SOLAIRIA-1 및 SOLAIRIA-2 시험, 기존 요법으로 여전히 적절하게 조절되지 않는 중증 천식 환자 약 1600명 대상 GB-0895 평가

장기 지속형 항-TSLP 항체에 대한 최초의 글로벌 3상 시험...GB-0895, '프로그래머블 바이올로지'의 잠재력을 입증하며 중요한 진전 이뤄

서머빌, 매사추세츠, 2025년 12월 1일 -- 제너레이트 바이오메디슨(Generate:Biomedicines, 이하 '제너레이트')가 12월 1일 기존 요법에도 불구하고 여전히 적절하게 조절되지 않는 성인 및 청소년 중증 천식 환자 약 1600명을 대상으로 GB-0895를 평가하는 두 건의 글로벌 3상 임상시험(SOLAIRIA-1, SOLAIRIA-2)을 개시할 계획이라고 밝혔다. GB-0895는 AI로 설계된 장기 지속형 임상시험용 단일클론 항체로, 기도 염증을 유발하는 핵심 인자인 흉선 스트로마 림포포이에틴(TSLP)을 표적한다. 두 시험의 일차 목적은 52주 동안의 임상적으로 의미 있는 천식 악화 감소에 대한 GB-0895의 유효성을 평가하는 것이다.

GB-0895는 AI를 활용해 초고친화도 TSLP 결합, 연장된 반감기, 높은 특이성을 갖도록 최적화된 항체다. 중증 천식 환자의 치료 부담을 줄이기 위해 6개월마다 투여하는 장기 지속형 치료제로 개발되고 있다. 또한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 1상 임상시험도 진행 중이다.

마이크 낼리(Mike Nally) 제너레이트 바이오메디슨 최고경영자(CEO)는 "GB-0895의 3상 진입은 제너레이트뿐만 아니라 해당 시험 분야 전체에 중요한 의미가 있다"며 "이는 프로그래머블 바이올로지가 환자를 위한 최적의 분자 솔루션을 전례 없는 속도와 정교함으로 설계할 수 있음을 보여준다. 이번 사례는 AI로 설계된 항체가 불과 4년 만에 업계 최고 수준의 프로파일을 달성하고 3상까지 진입할 수 있음을 입증한다"라고 말했다.

로리 리(Laurie Lee, MD) 제너레이트 바이오메디슨 면역 및 염증 분야 최고의학책임자(CMO)는 "호흡기 의학 분야의 상당한 발전에도 불구하고 중증 천식은 여전히 많은 환자에게 조절하기 어려운 질병으로 남아 있다"며 "GB-0895의 3상 개시는 중증 천식 환자에 대한 우리의 헌신과 만성 호흡기 질환의 부담을 줄일 수 있는 신약을 개발하는 플랫폼의 역량을 동시에 보여준다"라고 밝혔다.

ERS 2025에서 발표된 1상 결과
데이브 싱(Dave Singh, MD) 맨체스터대학교 임상 약리학 및 호흡기 내과 교수 겸 메디신스 이밸류에이션 유닛(Medicines Evaluation Unit) 의료 책임자는 2025년 암스테르담에서 열린 유럽호흡기학회(ERS) 국제학술대회에서 GB-0895의 1상 임상시험 결과를 발표했다. 경증~중등도 천식 환자 96명을 대상으로 한 이번 시험에서 GB-0895는 10mg부터 1200mg까지의 광범위한 용량 범위에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 약 89일의 반감기를 갖는 용량 비례 약동학적 특성을 확인했다. 또한 최소 6개월간 TSLP 차단과 일치하는 주요 생체표지자의 지속적인 감소가 관찰됐다. 이 데이터는 현재 3상 SOLAIRIA 프로그램에서 평가 중인 6개월 주기 투여 일정을 뒷받침한다. ERS 발표 전문은 제너레이트 웹사이트에서 확인할 수 있다.

SOLAIRAIA 소개
GB-0895의 3상 개발 프로그램인 SOLAIRIA-1과 SOLAIRIA-2는 북미, 유럽, 라틴 아메리카, 아시아 태평양 지역의 40개국 이상에서 약 1600명의 중증 천식 환자를 등록해 진행되는 두 가지 글로벌 임상시험을 포함한다. 두 시험은 6개월마다 300mg을 피하투여하는 GB-0895와 위약을 52주 동안 비교하며, 연간 천식 악화율 감소를 일차 평가변수로 하고 폐 기능, 증상 조절, 삶의 질 등 다양한 지표를 추가로 평가한다. 두 시험은 거의 동일하게 설계됐지만, 다양한 모집단에서 완건한 데이터를 확보하기 위해 지역 구성이 일부 다르다. 자세한 정보는 SOLAIRIA 공식 웹사이트(www.solairia.com)에서 확인할 수 있다.

GB-0895 소개
GB-0895는 제너레이트 바이오메디슨의 생성 생물학 플랫폼을 기반으로 설계됐다. 이 플랫폼은 독자적인 머신러닝 모델과 고처리량 실험을 통합한다. GB-0895는 천식에서 기도 염증을 개시하고 증폭하는 데 관여하는 상피세포 유래 사이토카인인 TSLP(thymic stromal lymphopoietin)를 차단하도록 설계됐다. 생성 최적화 기술 스택을 활용해 GB-0895는 특이성을 유지하면서도 활성과 반감기를 개선하도록 계산 기반으로 설계됐다. 작용 기전 애니메이션은 제너레이트 바이오메디슨 웹사이트에서 확인할 수 있다. 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)으로 미국 특허번호 12,110,324를 받았다.

제너레이트 바이오메디슨 소개
제너레이트 바이오메디슨(Generate:Biomedicines)는 머신러닝, 생물학적 엔지니어링, 의학이 교차하는 지점에서 설립된 기술 기업으로, 더 나은 의약품을 더 빠르게 개발하기 위한 프로그래머블 바이올로지(programmable biology) 시대를 열고 있다. 제너레이트 플랫폼은 기술을 생물학에 접목해 기존 접근으로는 공략하기 어렵거나 불가능했던 표적뿐 아니라 기존에 알려진 표적도 새로운 방식으로 더 효과적으로 겨냥할 수 있게 한다. 이 플랫폼은 다양한 치료 분야와 단백질 기반 모달리티에 걸쳐 광범위한 파이프라인 구축을 가능하게 했으며, 기존 방식으로는 도달하기 어려운 건강 문제를 해결하는 데 기여하고 있다. 제너레이트는 2018년 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering)에 의해 설립된 임상 단계 기업으로, 신약 발견에서 신약물 생성으로 패러다임 전환을 주도하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.generatebiomedicines.com)에서 확인할 수 있으며, X, 링크드인, 유튜브에서도 최신 소식을 확인할 수 있다.

제너레이트 미디어 연락처
메건 맥러플린(Megan McLaughlin)
pr@generatebiomedicines.com