제이앤엠뉴스 | 복합버섯균사체를 활용한 국내 바이오소재가 인지 건강 분야의 건강기능식품 원료로 개발되고 있다. 인체적용시험에서 인지기능 관련 평가지표의 통계적 유의성이 확인되면서 향후 식품의약품안전처의 개별인정 여부에 관심이 모인다.

바이오 신소재 기업 기운찬은 자체 개발한 복합버섯균사체 배양추출물 ‘GMK®추출물’의 인체적용시험을 마치고, 해당 결과를 토대로 식품의약품안전처에 개별인정형 건강기능식품 원료 등록을 신청했다고 밝혔다.

이번 시험은 김천의료원과 고려대학교 구로병원이 국가연구과제 지원을 받아 공동으로 진행했다.

대상은 인지기능 저하를 호소하는 만 55세 이상 성인으로, 16주 동안 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식이 적용됐다. 첫 시험대상자는 2025년 4월 10일 등록됐으며 마지막 대상자의 시험은 올해 1월 21일 완료됐다.

1차 유효성 평가지표에는 K-MMSE(한국어판 간이정신상태검사) 총점이 사용됐다.

회사 측이 공개한 결과에 따르면 16주 섭취 후 GMK 추출물 섭취군은 위약군과 비교해 해당 인지기능 평가지표에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.05). 최대분석대상군(Per-Protocol) 분석에서도 같은 방향의 결과가 나타났다는 설명이다.

다만 이번 결과는 건강기능식품 원료 개발을 위한 인체적용시험 단계의 결과라는 점을 구분해 볼 필요가 있다. 현재 GMK 추출물은 식약처 개별인정형 원료 등록 절차를 밟고 있으며, 최종적인 기능성과 원료 인정 여부는 향후 심사 결과를 통해 결정된다.

안전성 관련 시험도 함께 진행됐다.

기운찬에 따르면 대구가톨릭대학교 GLP센터에서 반복투여독성시험과 유전독성시험 등이 실시됐으며, 인체적용시험 기간에는 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다.

GMK 개발의 기반이 된 것은 복합버섯균사체 기술이다.

기운찬은 복합버섯균사체를 활용한 인지 건강 관련 조성물과 제조방법에 대해 국내 특허 3건을 보유하고 있다. 추출물과 효소처리물의 조성 및 이를 이용한 음료 제조방법 등에 관한 기술로, 회사는 관련 원천기술 연구가 전임상 단계를 거쳐 이번 인체적용시험으로 이어졌다고 설명했다.

관련 기초 연구도 국제 학술지를 통해 발표된 바 있다.

연구진은 복합버섯균사체 배양추출물에 관한 전임상 연구 결과를 ‘Current Issues in Molecular Biology’와 ‘Cells’ 등에 발표했으며, 해당 연구에서는 추출물이 산화적 스트레스 경로 및 신경세포 보호 기전과 연관될 가능성이 제시됐다.

전임상 연구에서 관찰된 생물학적 기전과 실제 사람을 대상으로 한 인체적용시험 결과 사이의 연관성을 보다 명확하게 규명하기 위해서는 추가 연구가 필요하지만, 기초연구에서 시작된 소재가 인체적용 단계까지 이어졌다는 점에서는 의미가 있다.

기운찬은 GMK를 하나의 건강기능식품 원료에 그치지 않고 다양한 제품에 적용할 수 있는 바이오소재 플랫폼으로 확대한다는 구상이다.

현재 GMK 추출물을 활용한 케어푸드와 건강기능식품 원료 공급을 준비하는 한편, 복합버섯균사체 기술을 기반으로 다른 건강기능 분야의 소재 개발과 후속 연구, 인체적용시험도 추진하고 있다.

생산 측면에서는 버섯균사체가 가진 특성에도 주목하고 있다. 회사 측은 곡물 배지와 환경 제어 기술을 활용하면 비교적 짧은 주기로 균사체를 생산할 수 있어 지속가능한 바이오소재로 활용할 가능성이 있다고 설명했다.

고령화와 함께 인지 건강에 대한 관심이 높아지면서 식품·바이오 업계에서도 관련 기능성 소재를 확보하기 위한 연구가 이어지고 있다. 이 과정에서 중요한 것은 실험실 단계의 가능성을 넘어 표준화된 원료 생산과 안전성, 인체적용 근거를 확보하고 규제기관의 심사를 통과하는 것이다.

박종례 기운찬 대표는 이번 인체적용시험에 대해 자사의 원천기술로 개발한 복합버섯균사체 배양추출물의 가능성을 사람을 대상으로 확인했다는 데 의미가 있다고 밝혔다.

GMK 추출물이 연구개발 단계를 넘어 실제 개별인정형 건강기능식품 원료로 인정받을 수 있을지는 향후 식품의약품안전처의 심사 결과를 통해 결정될 전망이다.