-- 제네릭 펩타이드 의약품의 규제 관련 서류 제출을 지원하는 면역원성 위험 평가 분석을 위한 대조 펩타이드 개발 예정

 

프로비던스, 로드아일랜드 2024년 10월 25일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- EpiVax, Inc.("에피백스")와 CUBRC, Inc. ("CUBRC")는 관련 FDA 지침[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/andas-certain-highly-purified-synthetic-peptide-drug-products-refer-listed-drugs-rdna-origin ]에 명시된 대로 ANDA 신청을 지원하는 제네릭 의약품의 면역원성 위험을 평가하기 위해 수행되는 T세포 분석에 대한 표준화된 대조군을 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 제네릭 의약실(OGD)로부터 2년간 200만 달러 규모의 계약(#75F40124C00094)을 수주했다고 오늘 발표했다. 이 새로운 계약은 업계 분석 방법 전반에 걸쳐 특이성과 민감도를 향상시키는 데 사용 수 있는 새로운 "표준"을 수립한다.

 

제네릭 펩타이드 의약품(오젬픽, 위고비와 같은 유명 브랜드의 제네릭 버전 포함)은 더 저렴한 비용으로 경제적이고 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 의료 접근성을 개선하는 데 중요한 역할을 한다. FDA는 안전하고 효과적인 고품질 의약품을 만드는 데 필요한 표준을 유지하면서도 더 낮은 비용으로 필요한 의약품에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 노력해 오고 있다. 예를 들어, 여기[https://www.fda.gov/media/177933/download ]에서 FDA가 제공하는 정보를 참조하기 바란다.

 

FDA가 자금을 지원하는 이 새로운 계약은 제네릭 의약품 불순물의 면역원성 위험을 평가한 두 건의 이전 FDA 계약에서 에피백스가 수행한 연구를 기반으로 한다. 에피백스는 첫 번째 계약에 따라 잘 알려진 두 가지 제네릭 펩타이드 의약품의 면역원성 위험 평가를 위한 인실리코(컴퓨터 시뮬레이션)및 인비트로(시험관 내)방법의 가치를 입증했다. 에피백스는 두 번째 계약에 따라 합성 펩타이드 의약품의 아미노산 서열을 반복적으로 수정하도록 설계된 알고리즘인 What-if Machine(WhIM)을 개발하여(인실리코), 해당 서열에 대한 포괄적인 불순물 목록을 생성하고 고위험 불순물과 저위험 불순물을 사전에 식별함으로써 의약품의 위험을 제거하도록 했다. 이 정보를 통해 각 제네릭 의약품의 위험을 '프레임화'하며 의약품 개발자와 FDA 심사자들은 위험성이 큰 불순물과 위험성이 낮은 불순물을 구분할 수 있다.

 

에피백스는 최신 연구 프로그램에서 테리파라타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 티르제파타이드와 같은 일반적인 제네릭 펩타이드 의약품들의 ANDA 신청을 지원하기 위해 표준 펩타이드 크기의 양성 및 음성 대조군을 식별하고 검증할 예정이다. 에피백스의 펩타이드 약식 신약 신청(PANDA®)[https://epivax.com/insilico-tx/panda-screening/ ] 방식은 FDA가 면역원성 불순물 존재를 식별하고 평가하는 데 사용하는 직교 방법을 동일하게 사용한다. 이 방식은 "합성 펩타이드 의약품과 그 불순물의 면역원성 위험 평가[https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1359644623002301?via=ihub ]"라는 제목의 리뷰에 설명되어 있다. 이번에 FDA와 계약한 프로그램 중 하나에 대한 자세한 내용은 "인실리코 및 인비트로 방법을 사용한 연어 칼시토닌 펩타이드 불순물의 면역원성 위험 평가[https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2024.1363139/full ]"에서 상세하게 나와있다.

 

에피백스는 CUBCRC와 협력하여 FDA가 자금을 지원하는 이 최신 연구를 실행하고 제네릭 펩타이드 의약품 면역원성 평가를 위한 새로운 산업 표준 개발을 주도함으로써 안전하고 효과적인 제네릭 펩타이드 의약 제품에 대한 접근성을 지속적으로 개선할 수 있기를 기대한다.

 

에피백스

에피백스는 펩타이드 치료제, 생물학적 치료제, 백신의 면역원성 평가와 서열 최적화 분야 리더이다. 에피백스는 전 세계 기업, 기관 및 학계와 협력하여 면역원성 위험 평가, 면역 조절, 신속한 백신 설계를 가속하고 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.epivax.com을 방문하기 바란다.

 

CUBRC

CUBRC는 의학, 화학 및 생물학적 방어, 데이터 과학 및 정보 융합, 지휘 통제, 극초음속 분야의 연구, 개발, 시험과 시스템 통합 프로그램을 실행하는 독립적인 비영리 과학 기업이다. 상세 정보가 필요할 경우 www.cubrc.org를 방문하기 바란다.

 

FDA 자금 지원 발표

FDA는 이 보도 자료에 언급된 프로젝트를 후원한다. 본 정보의 내용이 반드시 연방 정부의 입장이나 정책을 반영하는 것은 아니며 공식적인 보증으로 유추해서도 안 된다. 전체 프로젝트(최대 200만 달러)는 연방 자금으로 지원된다.

 

언론사 연락처

Sarah Moniz

사업 개발 담당 디렉터

에피백스

smoniz@epivax.com

 

로고 - https://mma.prnewswire.com/media/542055/EpiVax_Logo.jpg

EpiVax is an immunology company founded in 1998. We develop and employ extensive analytical capabilities in the field of computational immunology. We assess protein therapeutics for immunogenic risk and design more effective (and safer) vaccines. www.EpiVax.com .

 

출처: EpiVax, Inc.

 

EpiVax and CUBRC Awarded FDA Contract Worth $2M for Development of Control Peptides for Immunogenicity Risk Assessment Assays Supporting Regulatory Filings of Generic Peptide Drugs

 

PROVIDENCE, R.I. Oct. 25, 2024 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. ("EpiVax") and CUBRC, Inc. ("CUBRC") announce today that they have been awarded a two-year, $2 million contract (#75F40124C00094) from the Office of Generic Drugs (OGD) of the Food and Drug Administration (FDA) to develop standardized controls for T cell assays performed to assess the immunogenicity risk of generic drugs in support of ANDA applications as outlined in the relevant FDA guidance [https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/andas-certain-highly-purified-synthetic-peptide-drug-products-refer-listed-drugs-rdna-origin ]. The new contract will establish new "standards" that may be used to enhance specificity and sensitivity across industry assay methods.

 

Generic peptide drugs (including generic versions of well-known brands like Ozempic and Wegovy) play a vital role in improving healthcare access by providing affordable and effective treatment options at a lower cost. FDA has been working to facilitate access to needed medicines at lower costs without sacrificing standards that result in high-quality, safe, and effective medications. See, for example, information provided by the FDA here [https://www.fda.gov/media/177933/download ].

 

The new FDA-funded collaboration builds on research performed by EpiVax during two previous FDA contracts that evaluated the immunogenicity risk of generic drug impurities. Under the first contract, EpiVax demonstrated the value of in silico and in vitro methods for immunogenicity risk assessment of two well-known generic peptide drugs. Under the second contract, EpiVax developed the What-if Machine (WhIM), an algorithm designed to perform iterative modifications to the amino acid sequence of a synthetic peptide drug (in silico), generating a comprehensive list of impurities for that sequence, and prospectively identifying high and low risk impurities to allow for the de-risking of drug products. This information helps to 'frame' the risk for each generic drug and may assist drug developers and FDA reviewers to differentiate impurities that are potentially riskier from those that are lower risk.

 

For the latest research program, EpiVax will identify and qualify standard peptide-sized positive and negative controls to support generic peptide drug ANDA applications for common generic drug peptides such as teriparatide, exenatide, liraglutide and tirzepatide. EpiVax's Peptide Abbreviated New Drug Application (PANDA®) [https://epivax.com/insilico-tx/panda-screening/ ] approach uses the same orthogonal methods utilized to identify and assess potentially immunogenic impurities for the FDA. The approach is described in a review titled "Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities. [https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1359644623002301?via=ihub ]" The details of one of the FDA-contracted programs were expanded upon in, "Assessing the Immunogenicity Risk of Salmon Calcitonin Peptide Impurities Using In Silico and In Vitro Methods. [https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2024.1363139/full ]"

 

EpiVax looks forward to executing this latest FDA-funded research in collaboration with CUBRC and continuing to improve access to safe and effective generic peptide drug products by leading in the development of new industry standards for generic peptide drug immunogenicity assessment.

 

About EpiVax

EpiVax is a leader in the industry of immunogenicity assessment and sequence optimization for peptide therapeutics, biologic therapeutics, and vaccines. EpiVax partners with a global roster of companies, agencies, and academics to accelerate immunogenicity risk assessment, immune modulation and rapid vaccine design. Visit www.epivax.com for more information.

 

About CUBRC

CUBRC is an independent not-for-profit scientific corporation that executes Research, Development, Testing and Systems Integration programs in Medical Sciences, Chemical and Biological Defense, Data Science and Information Fusion, Command and Control, and Hypersonics. Visit www.cubrc.org for more information.

 

FDA Funding Statement

The FDA sponsors the project referenced in this press release. The content of the information does not necessarily reflect the position or the policy of the federal government, and no official endorsement should be inferred. The entire project (~$2M) will be financed with federal money.

 

Press Contact

Sarah Moniz

Director, Business Development

EpiVax

smoniz@epivax.com

 

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/542055/EpiVax_Logo.jpg

EpiVax is an immunology company founded in 1998. We develop and employ extensive analytical capabilities in the field of computational immunology. We assess protein therapeutics for immunogenic risk and design more effective (and safer) vaccines. www.EpiVax.com .

 

Source: EpiVax, Inc.